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Entreprise · 01/06/2026Mis à jour: 29/10/2026 · 1 min de lecture

Les dispositifs médicaux; Hematologie et pathologie des dispositifs; Classification du facteur de recherche Von Willebrand

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA) classifie l'assay de Willebrand factor dans la classe II (contrôles spéciaux). Les contrôles spécialement conçus pour le type d'appareil sont identifiés dans cet ordre et feront partie du langage codifié de classification de l'assaye de facteur de Wille Brand. Nous prenons cette action parce que nous avons déterminé que la classification de ce dispositif en classe II fournira une assurance raisonnable de sécurité et efficacité de l'appareils. Nous croyons que cette

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 11/09/2026

Classification de l'outil de notification basé sur l'apprentissage automatique pour les dispositifs cardiovasculaires en classe II (contrôles spéciaux)

La Food and Drug Administration (FDA) classe l'outil de notification basé sur l'apprentissage automatique pour les dispositifs cardiovasculaires en classe II (contrôles spéciaux), ce qui devrait améliorer l'accès des patients aux dispositifs innovants bénéfiques, en réduisant les fardeaux réglementaires.

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques: une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; collecte proposée; demande de commentaires; dispositifs médicaux; rapports sur les déménagements et corrections

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de faire des commentaires publics sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier-maquillage (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collecte d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaire public en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d' informations associées aux rapports de retrait et corrections pour les produits médicaux et émettant des radiations réglement

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Entreprise · 10/09/2026

Classification de l'appareil électrique d'urine continence implanté au tibia par la FDA en catégorie II (contrôles spéciaux)

La FDA classe l'appareil électrique d'urine continence implanté au tibia dans la catégorie II (contrôles spéciaux), ce qui permettra une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif, tout en réduisant les fardeaux réglementaires et en améliorant l'accès des patients aux dispositifs innovants bénéfiques.

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Entreprise · 10/09/2026

Classification du dispositif chirurgical assisté par moteur coopératif pour la chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge (ENT) en classe II (contrôles spéciaux) par la FDA

La FDA classe le dispositif chirurgical assisté par moteur coopératif pour la chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge (ENT) en classe II (contrôles spéciaux), ce qui garantit une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif, et réduit les fardeaux réglementaires, améliorant ainsi l'accès des patients aux dispositifs innovants bénéfiques.

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