تحديد أن مرهم RECTIV (Nitroglycerin) ، 0. 4٪ لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو الفعالية

الملخص

وقد قررت إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة، أو نحن) أن مرهم RECTIV (النيتروغليسرين) ، 0.4٪ لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو الفعالية. هذا القرار يعني أن FDA لن تبدأ إجراءات سحب موافقة التطبيقات الجديدة للأدوية المختصرة (ANDAs) التي تشير إلى هذا المنتج الدوائي، وسوف تسمح لـ FDA بمواصلة اعتماد ANDAs التي تشارك في المنتجات طالما أنها تلبي متطلبات القانون والتنظيمية ذات الصلة.