Feststellung, dass die RECTIV (Nitroglycerin) Salbe, 0,4%, aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurde

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass die RECTIV-Ölzung (Nitroglycerin), 0,4%, aus Sicherheitsgründen oder wegen ihrer Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurde. Diese Bestimmung bedeutet, dass das FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die auf dieses Arzneipraparat beziehen, und es wird der FDA erlauben, ANDAs weiter zu genehmigen, die sich auf das Produkt beziehlen, solange sie den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.