孕妇安全研究;行业指南;可用性

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA或机构) 正在宣布提供"后期批准孕妇安全研究"为行业的最终指导书. 该指导书的目的是向赞助商和调查人员提供关于如何设计评估对 FDA监管的孕妇暴露于药物和生物产品 (即,妊娠安全研究) 的结果的建议. 这项指导书将完成5月9日发布的同名草案.