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Imprese · 11/05/20261 min di lettura

Postapproval Pregnancy Safety Studies; Guidance for Industry; Availability

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Riepilogo

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry titled "Postapproval Pregnancy Safety Studies." The purpose of this guidance will be to provide sponsors and investigators with recommendations on how to design investigations to assess the outcomes in pregnant women exposed to drug and biological products regulated by FDA (i.e., pregnancy safety studies) in the postapproval setting. This guidance finalizes the draft guidance of the same name issued on May 9, 2019.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →

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Imprese · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compouting Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

L'agenzia FDA (FDA, Agency, or we) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria (GFI) #256B intitolato "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Questo progetto di guida, quando sarà finalizzato, descriverà il pensiero corrente della FDA riguardo alle circostanze in cui generalmente non intendiamo prendere provvedimenti contro il composto di prodotti farmaceutici animali da sostanze farmaceutiche bulk (BDS) quando fatto in conformità con Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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Imprese · 27/08/2026

Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Second Extension of Effective Date of Final Resolution of Drug Efficiency Study Implementazione 7661

La Food and Drug Administration (FDA or Agency) sta prolungando la data effettiva del notice pubblicato nel Federal Register il 27 maggio 2026, intitolato "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntist H. S". Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficiency Study Implemmentation 7661" (91 FR 31462) (the "May 2026 Notice"), come precedentemente esteso dal notice pubblicito nel Federal Registro il 26 giugno, 2026 (91FR 38717) (the"June 2026 NOtice"), da un ul

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 02/09/2026

Determinazione che la sospensione orale di CARAFATE (Sucralfate), 1 grammo/10 millilitri, non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che la sospensione orale di CARAFATE (sucralfate), 1 grammo (g)/10 millilitri (mL), non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà le procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questo prodotto farmaceutico e consentirà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono al prodotto finché soddisfano i requisiti legali e regolamentari pertinenti.

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Imprese · 01/09/2026

Determinazione che i comprimi NAMENDA (Memantine Hydrochloride), da 5 e 10 milligrammi, non sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che le compresse NAMENDA (memantine hydrochloride), 5 milligrammi (mg) e 10 mg, non sono state ritirate dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questi prodotti farmaceutici, e permetterà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono ai prodotti finché gli ANADA soddisfano i requisiti legali e normativi pertinenti.

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Imprese · 31/08/2026

Rahim Shafa; negazione di udienza; ordine finale di deportazione

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta rifiutando una richiesta di udienza presentata da Rahim Shafa (Dr. Shafa) e sta emettendo un ordine ai sensi della legge federale sui prodotti alimentari, farmaci e cosmetici (FD&C Act) che vieta definitivamente al dottor Shafa di fornire servizi in qualsiasi qualità a una persona che abbia una domanda approvata o pendente sul prodotto farmaceutico e impedisce al dotor Shafa per 20 anni di importare o offrire l'importazione di qualsiasi sostanziale negli Stati Uniti. FDA basa questo ordine sulle conclusioni che il dottor shafa è stato condannato per più reati sotto la legge federale che riguardano la regolamentazione di ogni

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