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비즈니스 · 2026. 5. 11.업데이트: 2026. 11. 1. · 1 분 읽기

Postapproval 임신 안전성 연구; 산업의 지침; 사용 가능성

요약

식품의약품안전처 (FDA or Agency) 는 "포스타프로발 임신 안전성 연구"라는 제목의 최종 산업 지침의 사용성을 발표하고 있습니다. 이 지침의 목적은 후자 및 조사자에게 후자 승인 설정에서 FDA에 의해 규제되는 약물 및 생물학적 제품에 노출된 임산부에서 결과를 평가하기 위해 조사 결과를 설계하는 방법에 대한 권고 사항을 제공하는 것입니다. 이 지침은 2019년 5월 9일에 발표된 같은 이름의 조안 지침을 최종적으로 마무리합니다.

원본 출처 언어: Federal Register — Food and Drug Administration원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 8. 28.

대량 약물 물질에서 동물성 약물을 합병: 연방 등록 시설에서 CGMP 하에 합병; 산업을위한 지침안; 사용 가능성; 기관 정보 수집 활동; 제안 컬렉션; 댓글 요청

식품의약품안전처 (FDA, Agency, or we) 는 "부동물 약물의 대량중공업에서 동물성 약물을 합병하는 것: 연방 등록 시설에서의 CGMP 아래 합병"이라는 256B#의 산업용 지침을 발표하고 있습니다. 이 제안은 최종적으로 작성되면 FDA에 등록된 약물 생산 시설에서 현재 좋은 제조 실태에 따라 수행되는 경우 FDA와 함께 등록 된 약재 제품 (BDS) 에서 동물성 약물의 혼합에 대한 조치를 취하려는 것이 일반적이지 않은 상황과 관련하여 FDA의 현재의 사고를 설명합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

동물성 의약품 등록에 대한 기술적 요구사항의 조화를 위한 국제 협력; 인간 식품에서 동물성 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 재생산 테스트 (개정 1), 산업별 지침; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 "인류 식품에서 수의 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 재생산 테스트 (개정 1) "라는 제목으로 산업에 대한 최종 지침 (GFI) #115 (VICH GL22(R) 의 사용이 공개되었다고 발표하고 있다. 이 지침은 동물용으로 개발된 국제 동물성 약물의 등록기술 요구 사항을 조화시키는 협동조합 (Vich). 이 지침의 목적은 장기적이고 낮은 복용량 노출로 인한 약물 노출로부터 생식효과를 평가하는 데 적합한 재생산 시험의 국제적 조화를 보장하는 것입니다. 이러한 효과는 음식물 내 수의 residu의 존재로 인해 발생할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

간 기능 장애 환자들에서의 약화: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향; 산업별 지침안; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA) 는 산업용 지침草案 "간질 기능 장애 환자들의 약화진학: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향"이라는 제목의 지침이 공개된다고 발표하고 있다. 이 지침은 후원을 간질환의 약물 farmakokinetics 및 적절한 경우 치료 생물학적 제품을 포함한 약물의 약화역학에 대한 영향을 평가하는 연구와 분석을 설계하고 분석하는데 도움을 줍니다. 이 최종 지침은 FDA의 현재 사고를 나타낼 것입니다. FDA는 또한 업계별로 "간격 기능 장애 환자에서의 약화분학: 설계, 자료 분석 및 간질능력에 미치는 영향". (2003년 5월) 이라는 제목의 안내서를 철회하고 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

동물용 의약품 등록에 대한 기술적 요구사항의 조화를 위한 국제 협력; 인간 식품에서 동물용 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 유전독성 테스트 (개정 2); 산업별 지침; 사용가능성

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 "인류 식품에서의 수의 약물의 잔해 안전성 평가 연구: 유전독질성 검사 (개정 2) "라는 제목으로 산업에 대한 최종 지침 (GFI) #116 (VICH GL23(R2) 의 사용가능성을 발표하고 있습니다. 이 지침은 동물용 약물 잔해의 유전자독질학 테스트를 국제적으로 조화시키는 것을 보장하는 것이 목적입니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

정보 수집 활동; 제안 집합; 의견 요청; 연방 식품, 약품 및 화장품 법과 관련 수수료에 의한 인체 약물 합성 아웃소싱 시설 등록

식품의약품안전처 (FDA 또는 Agency) 는 공중 의견 공개 기회를 발표하고 있습니다. 1995년 서류량 감소법 (PRA) 에 따라, 연방 기관은 기존 정보 수집의 제안된 연장 등 모든 정보 수집에 대한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 이 통보에는 공중 의견 60일까지 허용합니다. 이 통보는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 의 규정에 의한 인체 약물 복합 아웃소싱 시설 등록 및 관련 수수료와 관련된 정보 수집에 관한 의견을 요청합니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

신세계 스크루버머의 예방 및 치료에 대한 3개의 동물 약물의 긴급 사용 허가; 가용성

식품의약품안전처 (FDA or the Agency) 는 새로운 동물 제품들을 위한 연방 식품, 약물, 그리고 화장품법 (FD&C Act) 에 따라 3개의 긴급 사용 허가를 (EUA or Authorization) 발급했다고 발표하고 있습니다. FDA는 새 동물 제품에 대한 1개의 EUA를 Zoetis Inc.에 의해 요청된 바에 의하여 발급했습니다.

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