Die Kommission hat die Ansicht, dass der Antrag auf Genehmigung durch das Europäische Parlament nicht in Frage gestellt wird.

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency) gibt die Verfügbarkeit eines endgültigen industry-guide titled "Postapproval Pregnancy Safety Studies" bekannt. Der Zweck dieser guide ist es, Sponsoren und Ermittler mit Empfehlungen zu geben, wie sie Untersuchungen entwerfen können, um die Ergebnisse bei schwangeren Frauen auszuschätzen, die FDA in der postapproval setting (z. B. ,Gravity safety studies) regulierten Drogen- und biologischen Produkten exponiert sind. Diese guide finalisiert den am