根据"药物供应链安全法"的验证义务,可疑产品和非法产品的定义;工业指导草案;可用性

摘要

食品和药品管理局 (FDA或机构) 正宣布发布了一份为行业提供"药物供应链安全法下的可疑产品和非法产品的认证义务定义".该草案旨在帮助行业更好地了解"可疑"和"不合法"产品在药物交付链安全法案 (DSCSA) 中定义的定义.该草案规定了FDA对以下用于定义"可嫌疑"及"非法"产物的关键术语的理解:"假冒","被误导","盗窃","欺诈交易",以及"不适合分销".本草案澄清了"可否认和非法生产品的检查法案"中所述某些指南,包括2018年3月颁布的"可伪药物与非法产物安全法案" (March 2018),其中包括"未经过规定的认证条款" (Food and Drug Supply Act).