Definitionen von verdächtigen und illegitimen Produkten für Verifizierungsverpflichtungen nach dem Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenlieferkette; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit eines überarbeiteten Leitfaden für die Industrie mit dem Titel "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations under the Drug Supply Chain Security Act" bekannt. Der Entwurf der Leitfade soll der Industrie helfen, die Definitionen von "suspect" und "illegitimat" Produkt im Sinne des Drug Supplied Chain Safety Act (DSCSA) besser zu verstehen. Der Vorhabungsentwurf legt das derzeitige Verständnis der FDA für folgende Schlüsselbegriffe fest, die verwendet werden, um ein "suspekt" und ein "illigitimates" Produkt zu definieren: "