医疗电子结构协调议定书 (CeSHarP);国际协调委员会;行业指导方针;可用性

摘要

食品药品管理局 (FDA或机构) 正宣布为行业提供"M11临床电子结构协调议定书 (CeSHarP) "的最终指南.该指导书由国际人用药物技术要求协调委员会 (ICH) 主办编制,包括三个文件:指导书,模板和技术规范文档. 该指导书提供了实现统一数字临床试验协议的合理性和建议.该模板包含标准化内容和格式化,包括标题和共同文字元素.该技术规范文件包含协调的