M11 임상 전자 구조조정 조화 프로토콜 (CeSHarP); 국제 조화협의회; 산업 지침; 가용성

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "M11 임상 전자 구조조정 조화 프로토콜 (CeSHarP) "라는 산업에 대한 최종 지침의 가용성을 발표하고 있다. 이 지침은 인체용 의약품에 대한 기술적 요구 사항을 조화시키기 위한 국제 협의회 (ICH) 의 주관으로 작성되었습니다. 이 지침에는 지침, 템플릿 및 기술 사양 문서가 포함됩니다. 이 지침서는 조화 된 디지털 임상 시험 프로토콜을 구현하기위한 논리적 근거와 권장 사항을 제공합니다. 이 템플렛에는