M11 臨床電子構造化された調和した議定書 (CeSHarP);国際協議会の調整;産業のためのガイドライン;利用可能性

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,業界のための最終ガイドライン"M11臨床電子構造調和プロトコル (CeSHarP) "というタイトルで公開することを発表しています. このガイドラインは,国際人用薬剤技術要件の調和理事会 (ICH) の支部下で作成されました.このガイドラインには,3つの文書が含まれています:指針,テンプレートおよび技術仕様文献.このガイド様は,統合されたデジタル臨床試験プロトコルを実装するための合理性と勧告を提供します.そのテンプレートはヘッダーや共通のテキスト要素を含む標準化されたコンテンツとフォーマット