BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 22-5-2026Bijgewerkt: 2-11-2026 · 1 min lezen

M11 Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP); Internationale Raad voor Harmonisatie; Richtlijnen voor de industrie; Beschikbaarheid

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie met de titel "M11 Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP). " De richtlijn is opgesteld onder het auspiciën van de International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). De richtlijn omvat drie documenten: een gids, een sjabloon en een technisch specificatiedocument. De richtlijn geeft de redenen en aanbevelingen voor de implementatie

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: reproductieproeven (herziening 1); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) met de titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinaire Medicinal Products (VIPH). Het doel van deze richtlijn is om internationale harmonisatie van reproductie-tests te waarborgen die geschikt is voor de evaluatie van de effecten op reproductie bij langdur

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: genotoxiciteitsonderzoek (herziening 2); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #116 (VICH GL23(R2) met als titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de Internationale Samenwerking inzake Harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van diergeneeshillen (Vich). Het doel van deze richtlijn is om de internationale harmonisatie te waarborgen van het testen op genotoxiciteit van dier Geneeskundige geneesmiddelenresiduum.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Tandheelkundige composite harsensystemen en tandheelkundige curing lichten-verkrijgingsbrief (510(k)) Aanbevelingen voor de indiening van richtlijnen; Richtlijnen voor personeel in de industrie en bij de Food and Drug Administration; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van twee laatste richtlijnen met de titel "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" en "Dental Curing Lights--Premarket Notification (511(k)) submissions". Deze richtsnoeren bevatten aanbevelingen voor een apparaatbeschrijving, prestatie-testing en etikettering om in 510 ((k) submissions voor tandcomposit resin apparaten en tandverlichtingslichten te worden opgenomen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Farmacokinetiek bij patiënten met een verminderde leverfunctie: studieontwerp, gegevensanalyse en impact op dosering; ontwerp van richtlijnen voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt de beschikbaarheid aan van een ontwerp-richtlijn voor de industrie met de titel "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Deze richtlijn helpt sponsors bij het ontwerpen en analyseren van studies die de invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetische en, indien nodig, de pharmacodynamica van een geneesmiddel beoordelen. Wanneer deze richtlijn de huidige denkwijze van de FDA zal vertegenwoordigen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Tijdelijke Beleidsregels voor het Compenseren van Bepaalde Starter Parenterale Voedingsmiddelen voor Neonaten; Richtlijnen voor de Industrie; Beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA, instantie of wij) maakt bekend dat een richtlijn voor de industrie getiteld "Tijdelijke Beleidsregels voor het Compenseren van Bepaalde Starter Parenterale Voedingsmiddelen voor Neonaten" beschikbaar is. Deze richtlijn beschrijft de regulerende en handhavingsprioriteiten van de FDA met betrekking tot het compenseren van bepaalde starter parenterale voedingsmiddelen voor neonaten door outsourcingfaciliteiten en door statelijk geregistreerde apotheken en federale faciliteiten die niet zijn geregistreerd bij de FDA als outsourcingfaciliteiten.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 26-8-2026

Internationale drugsschedule; Uniek Verdrag betreffende narcotica; Verdrag inzake psychotrope stoffen; Clobromazolam (Phenazolam); Cychlorfijn (N-Propionitrile Chlorfien); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazen (5-Methyl Etodesnitazenen); Spirochlorfin (R6980); Etomidate; Medetomidine; Verzoek tot opmerkingen

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) geeft belanghebbenden de mogelijkheid om opmerkingen te doen over het misbruikpotentieel, feitelijke misbrijf, medische nut, handel en impact van wijzigingen in de planning op de beschikbaarheid voor medisch gebruik van acht drugsstoffen. Deze opmerkungen zullen worden beschouwd bij de voorbereiding van een reactie van de Verenigde Staten aan de Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) betreffende de aansprakelijkheid voor misbouw en de afleiding van deze geneesmiddelen.

Samenvatting lezen →