M11 البروتوكول الموحد الإلكتروني المنظم السريري (CeSHarP) ؛ المجلس الدولي للتنسيق؛ إرشادات لصناعة الصناعة؛ الوصول إلى هذا البرنامج.

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA أو الوكالة) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة بعنوان "M11 بروتوكول هرمونز المنسيق الإلكتروني التنفيذي الموحد السريري (CeSHarP). تمت إعداد هذا التوجيه تحت رعاية مجلس التنسيق الدولي للمطلوبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH). يتضمن التوجية ثلاثة وثائق: دليل، وشكل ومستند محدد فني. يقدم التوجي الأساسيات والتوصيات لاستفادة بروتيكول تجارب سريرية رقمية متماسك. يحتوي الشكل على بنية محتوى