药物学:生物和联合产品的非临床安全性研究;工业指导草案;可用性

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA,the Agency, or we) 正宣布发布了一份为产业提供"生理药:生物类药品与结合性产品的非临床安全研究简化". 当最终完成时,这项指导将帮助赞助商实施一般毒学简化的方法,用于对某些癌症药物的非临床健康评估.该指导旨在促进生物制品和化药品的发展,同时避免不必要的动物使用.本草案中的建议由COVID-19疫情期间开发的一般毒学研究