Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products; Draft Guidance for Industry; Availability

Streszczenie

Administracja Żywności i Leków (FDA, The Agency, or we) ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products". Kiedy zostanie finalized, ta wskazówka pomoże sponsorom w w wdrażaniu usprawnionych podejść do ogólnej toksikologii, dla ocen bezpieczeństwa nie klinicznego niektórych farmakologicznych produktów onkologicznych. Wytyczne mają na celu ułatwienie rozwoju leków dla produktów biologicznych i produktów konjugatywnych do leczenia raka, jednocześnie unikając niepotrzebnego stosowania zwierząt.