BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 1-6-2026Bijgewerkt: 1-11-2026 · 1 min lezen

Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products; Draft Guidance for Industry; Availability

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA, de Agency, of we) is bekend met de beschikbaarheid van een ontwerp-gids voor de industrie getiteld "Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products". Wanneer afgerond, zal deze gids sponsors helpen bij het implementeren van gestroomlijnde benaderingen voor algemene toxicologie, voor nonclinieke veiligheidsbeoordelingen van bepaalde oncologie farmaceutische producten. De gids is bedoeld om de drugontwikkeling voor biologische producten en conj

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: reproductieproeven (herziening 1); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) met de titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinaire Medicinal Products (VIPH). Het doel van deze richtlijn is om internationale harmonisatie van reproductie-tests te waarborgen die geschikt is voor de evaluatie van de effecten op reproductie bij langdur

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: genotoxiciteitsonderzoek (herziening 2); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #116 (VICH GL23(R2) met als titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de Internationale Samenwerking inzake Harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van diergeneeshillen (Vich). Het doel van deze richtlijn is om de internationale harmonisatie te waarborgen van het testen op genotoxiciteit van dier Geneeskundige geneesmiddelenresiduum.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

De Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is de beschikbaarheid aankondigend van een draft guidance for industry (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Deze draft guidance, wanneer finaal gemaakt, zal de huidige gedachte van de FDA beschrijven over de omstandigheden waarin we niet over het algemeen van plan zijn om actie te ondernemen tegen de compounding of dierlijke geneesmiddelenproducten uit bulk drug substances (BDS) wanneer ze worden uitgevoerd in overeenstemming met Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Tijdelijke Beleidsregels voor het Compenseren van Bepaalde Starter Parenterale Voedingsmiddelen voor Neonaten; Richtlijnen voor de Industrie; Beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA, instantie of wij) maakt bekend dat een richtlijn voor de industrie getiteld "Tijdelijke Beleidsregels voor het Compenseren van Bepaalde Starter Parenterale Voedingsmiddelen voor Neonaten" beschikbaar is. Deze richtlijn beschrijft de regulerende en handhavingsprioriteiten van de FDA met betrekking tot het compenseren van bepaalde starter parenterale voedingsmiddelen voor neonaten door outsourcingfaciliteiten en door statelijk geregistreerde apotheken en federale faciliteiten die niet zijn geregistreerd bij de FDA als outsourcingfaciliteiten.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Farmacokinetiek bij patiënten met een verminderde leverfunctie: studieontwerp, gegevensanalyse en impact op dosering; ontwerp van richtlijnen voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt de beschikbaarheid aan van een ontwerp-richtlijn voor de industrie met de titel "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Deze richtlijn helpt sponsors bij het ontwerpen en analyseren van studies die de invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetische en, indien nodig, de pharmacodynamica van een geneesmiddel beoordelen. Wanneer deze richtlijn de huidige denkwijze van de FDA zal vertegenwoordigen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Mededeling van de Agency over Informatieverzameling; Voorstel voor Informatieverzameling; Opmerkingen; Zwangerschapsexposuurregisterinschrijvingsproject: Een Enquête onder Zorgverleners om Zwangerschapssafetygegevensverzameling en Gezondheidscommunicatie te Verbeteren

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) maakt bekend dat er een mogelijkheid is voor het publiek om commentaar te geven op het voorstel voor de verzameling van bepaalde informatie door de Agency. De Agency vraagt commentaar op een voorstel voor een studie getiteld

Samenvatting lezen →