Бізнес · 01.06.2026Оновлено: 30.10.2026 · 1 хв читання

Онкологія фармацевтики: Размовні неклинічні дослідження безпеки для біологічних і конжугованих продуктів; Проект керівництва для промисловості; доступність

Короткий зміст

Адміністрація продовольства та лікарських засобів (FDA, Agency, or we) оголошує отовсюду доступність проекту керівництва для промисловості під назвою "Онкологія фармацевтичних препаратів: стремліновані неклинічні дослідження безпеки для біологічних і конжугаційних продуктів". Коли завершено, це керівництво допоможе спонсорам впроваджувати стремлиновані підходи для загальної токсикології, для неклінічних оцінк безпеки певних онкологічних фармацевтичних виробів. Указано спрямоване на полегшення

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Поширити

Додати компанію

Ми стежимо за діловими джерелами та поєднуємо увагу з компаніями і профілями Business Communicator.

Створити безкоштовний профіль компанії Знайдіть компанії на Business Maps →

Створити безкоштовний профіль компанії →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →

Новини про охорону здоров’я та бізнес Новини світових ринків Новини про торговельне регулювання Технологічні новини для бізнесу Фінтех для бізнесу: платежі та банки — новини Новини про ланцюги постачання

Пов’язані бізнес-сигнали

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження щодо оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в харчових продуктах: випробування на відтворення (ревізія 1); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва для промисловості (GFI) No115 (VICH GL22(R)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в людській їжі: випробування репродукції (ревізія 1)." Це керівництво було розроблено для ветеринарного використання Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських продуктів (Vich). Мета цього керівництва полягає у забезпеченні міжнародної гармонізації випробувань репродуктивного розвитку, яка відповідає для оцінки ефектів на репродукцію від довгострокових, низьких

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних та вплив на дозування; проект рекомендацій для промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA) оголошує про наявність проекту рекомендацій для промисловості під назвою "Фармакокенітика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних і вплив на дозу". Це керівництво допомагає спонсорам в розробці та аналізі досліджень, які оцінюють вплив печинної недостатньої діли на фармакокеініку і, якщо це необхідно, фармакодинаміку препарату, включаючи терапевтичні біологічні продукти. Коли ця рекомендація буде відображати поточне мислення FDA. FDA також знять остаточну рекомендацію для галузі під назвою: "Фармокеністика у пацієнтах з порушення

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво щодо гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження з метою оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в харчових продуктах: тестування генотоксичності (ревізія 2); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва для промисловості (GFI) No 116 (VICH GL23(R2)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в людській їжі: тестування генотоксичності (ревізія 2)." Це керівництво було розроблено для використання в ветеринарії Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Метою цього керівництва є забезпечення міжнародної гармонізації тестувань генототоксичностей ветеринарних ліків.

Читати короткий опис →

Бізнес · 28.08.2026

Компонування тваринних наркотиків з великих наркотичних речовин: Компонунування під CGMP в федерально зареєстрованих установах; Проект керівництва для промисловості; Доступність; Активи збору інформації агентства; Пропозиційний збор; Запит на коментарі

Продукт "Компонування тваринних наркотиків з великих наркотик субстанцій: компонувань під CGMP в федерально-регістрованих установах" (GFI) No256B. Цей проект рекомендації, коли буде завершений, описує поточне мислення FDA щодо обставин, при яких ми не маємо наміру вживати заходів проти компонунування тваринних лікарських засобів з великих наркотичних речовин (BDS), коли це робиться відповідно до чинної доброї виробничої практики (CGMP) на стаціонарних лікарских установках, що зареєстровані у FDA.

Читати короткий опис →

Бізнес · 10.09.2026

Стоимость комісії за використання спеціального огляду у фінансовому році 2027

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA або Агентство) оголошує розмір комісії за використання спеціального огляду для фінансового року (ФР) 2027. У Федеральному законодавстві про харчові продукти, лікарські засоби та косметику (FD&C Act), як змінено, надано повноваження FDA визначати та зібрати комісію за спеціальний огляд користувачів для певних заявок на огляд людських лікарських засобів або біологічних продуктів, коли ці заявки використовують спеціальний огляд для лікування тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї (MCM). Ці спеціальні огляди видаються спонсорам тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї продуктів, відповідно, які відповідають вимогам FD&C Act після схвалення FDA таких заявок. Розмір комісії за використання спеціального огляду визначається кожен фінансовий рік, виходячи з різниці між середньою вартістю, яку інкурує FDA для огляду людського лікарського засобу, який призначений для спеціального огляду у попередньому фінансовому році, та середньою вартістю, яку інкурує для огляду заявки, яка не підлягає спеціальному огляду у попередньом

Читати короткий опис →

Бізнес · 09.09.2026

Доступність керівництва щодо тимчасових політики щодо виготовлення певних стартових інфузійних харчових продуктів для новонароджених

Уповноважене управління харчовими продуктами та ліками (FDA) оголошує про доступність керівництва для промисловості під назвою «Тимчасові політики щодо виготовлення певних стартових інфузійних харчових продуктів для новонароджених». Ця керівна документація описує приоритети регулювання та виконання вимог FDA щодо виготовлення певних стартових інфузійних харчових продуктів для новонароджених підприємствами, що здійснюють зовнішнє виготовлення, та ліцензованими державними аптечними закладами та федеральними установами, які не зареєстровані як підприємства, що здійснюють зовнішнє виготовлення.

Читати короткий опис →