医疗器械;骨科设备;含有单个批准的氨基糖化抗菌剂可吸收盐骨空填料的分类

摘要

食品药品管理局 (FDA) 正将含有单个批准的氨基糖化抗菌剂的可吸收盐骨空填料分类为二级 (特殊控制).适用于该产品类型的特别控制措施是在本顺序中确定,并且将成为一种包含单个批准了氨基糖酸抗菌剂在内的可吸收 ?? 盐骨空补充剂的编码语言的一部分.我们采取这种行动是因为我们已经确定了将产品分类为II类将提供合理的保证产品安全性和有效性