Urządzenia medyczne; Urządzenie ortopedyczne; Klasyfikacja solny wapnia, wysyłany do spożycia, wypełniacza próżni kości zawierającego jeden zatwierdzony antybakteryjny aminoglikozyd

Streszczenie

FDA klasyfikuje resorboryzacyjną solę wapnia szczelinową zawierającą jeden zatwierdzony aminoglikozyd antybakteryjny do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne środki kontroli, które mają zastosowanie do tego typu produktu, są określone w tym porządku i będą częścią kodowanego języka klasyfikacji resorbowalnego solą wapnia z osami szczelinnowej zawierającego jeden zatwierdzony aminogliozyd antibakteryjny. podejmujemy takie działania, ponieważ ustalono, że klasyfikowanie produktu do klasi II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Wierzymy, że to działanie poprawi również dostęp