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Geschäft · 5.6.2026Aktualisiert: 26.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Medizinische Geräte; Orthopädische Geräten; Klassifizierung des aufnehmenbaren Kalziumsalz-Knochenlockerfillers mit einem einzigen zugelassenen Aminoglycosidantibakteriellen Mittel

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

Die FDA klassifiziert die resorbierbare Kalziumsalz-Boschlöcher, die ein einzelnes genehmigtes Aminoglycosid-Antibakterium enthält, in Klasse II (Sonderkontrollen). Die speziellen Kontrollen für den Produkttyp sind in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache zur Klassifikation des resorberbaren Kalziumsahl-Bosslöser, der ein einzelns genehmigtes Aminoglykosid-Antiskontaktorium enthält. Wir unternehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Einstufung des Produkts in Klass II eine angemessene Gewährleistung für Sicherheit und Wirksamkeit des

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 10.9.2026

FDA klassifiziert Elektrokontinenzgerät für die Harnleiter mit Spezialkontrollen

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) klassifiziert das implantierte Elektrokontinenzgerät für die Harnleiter in die Klasse II (Spezialkontrollen). Diese Spezialkontrollen werden in dieser Reihenfolge identifiziert und sind Teil des codifizierten Sprachgebrauchs für die Klassifizierung des implantierten Elektrokontinenzgeräts für die Harnleiter. Wir führten diese Maßnahme aufgrund der Tatsache durch, dass wir festgestellt haben, dass die Klassifizierung des Geräts in die Klasse II eine vernünftige Garantie für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bietet. Wir glauben, dass diese Maßnahme auch die Zugang zu nützlichen innovativen Geräten für Patienten erhöhen wird, teilweise durch die Reduzierung der Regelungsaufwand.

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Geschäft · 10.9.2026

FDA klassifiziert mechanisches Abweichungsgerät für Magenschutz während kardiovaskulärer Ablationsverfahren in Klasse II (Spezialkontrollen)

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) klassifiziert das mechanische Abweichungsgerät für Magenschutz während kardiovaskulärer Ablationsverfahren in die Klasse II (Spezialkontrollen). Diese Spezialkontrollen werden in dieser Reihenfolge identifiziert und sind Teil des codifizierten Sprachens für die Klassifizierung des mechanischen Abweichungsgeräts für Magenschutz während kardiovaskulärer Ablationsverfahren. Wir führten diese Maßnahme aufgrund der Feststellung, dass die Klassifizierung des Geräts in die Klasse II eine vernünftige Garantie für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bietet. Wir glauben, dass diese Maßnahme auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch die Reduzierung von Regulierungsbelastungen.

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Geschäft · 10.9.2026

FDA klassifiziert Mikrobiell Reduziergerät für ganze Räume in Kategorie II (Spezialkontrollen)

Die FDA hat das ganze-Raum-Mikrobiell-Reduziergerät in die Kategorie II (Spezialkontrollen) eingestuft. Diese Spezialkontrollen werden in dieser Reihenfolge identifiziert und sind Teil des codifizierten Sprachgebrauchs für die Klassifizierung von Mikrobiell Reduziergeräten für ganze Räume. Wir führten diese Maßnahme aufgrund unserer Bestimmung, dass die Klassifizierung des Geräts in die Kategorie II eine vernünftige Gewährleistung für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bietet. Wir glauben, dass diese Maßnahme auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch die Reduzierung der regulativen Belastungen.

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Geschäft · 10.9.2026

FDA klassifiziert extravaskuläre Unterstützung für arteriovenöse Fistel für Vaskulärzugang in Kategorie II (Spezialkontrollen)

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) klassifiziert die extravaskuläre Unterstützung für eine arteriovenöse Fistel für Vaskulärzugang in die Kategorie II (Spezialkontrollen). Diese Spezialkontrollen werden in dieser Reihenfolge identifiziert und sind Teil des codifizierten Sprachgebrauchs für die Klassifizierung der extravaskulären Unterstützung für eine arteriovenöse Fistel für Vaskulärzugang. Wir führten diese Maßnahme aufgrund der Feststellung, dass die Klassifizierung des Geräts in die Kategorie II eine vernünftige Gewährleistung für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bieten wird. Wir glauben, dass diese Maßnahme auch den Zugang von Patienten zu vorteilhaften innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch die Reduzierung von Regulierungsbelastungen.

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Geschäft · 17.9.2026

FDA entscheidet über Ausnahme für medizinische Bildverstärker

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Entscheidung getroffen, die die endgültige Bestätigung einer teilweisen Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für medizinische Bildverstärker und/oder Diagnosegeräte sowie Computer-assistierte Triage- und Benachrichtigungsgeräte enthält, die im Dezember 2025 in der Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Diese Anzeige kündigte die FDA an, dass sie eine Petition erhalten hat, die eine Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für die folgenden allgemeine Gerättypen beantragte, wenn bestimmte Bedingungen in der Petition erfüllt sind: Software für computergestützte Diagnose bei verdächtigen Krebserscheinungen; medizinische Bildanalysegeräte; computergestützte Triage- und Benachrichtigungssoftware; und Software für computergestützte Diagnose und Erkennung. Die FDA hat die Petition in einer Antwort vom 1. April 2026 abgelehnt. Die FDA veröffentlicht diese Entscheidung gemäß den Vorschriften des Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz (Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz, FD&C-Gesetz).

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