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ビジネス · 2026/6/5更新: 2026/10/29 · 1 分で読めます

医療機器;整骨療器械;単一の承認されたアミノグリコシド抗菌剤を含む吸収可能なカルシウム塩骨空隙填料の分類

概要

FDAは,単一の承認されたアミノグリコシド抗菌剤を含むリゾルブルカルシウム塩骨空隙填料をIIクラス (特別制御) に分類している.この製品型に適用される特殊規制は,この順序で識別され,単一の認可されたアミノングリコシード抗細菌物質を含有するリゾルブアルカリウム塩骨 空隙填料の分類のための編入言語の一部となる.我々はこの措置をとっているのは,製品をII級に分類することで製品の安全性と有効性を合理的に保証すると判断したからである.私たちはこの行動によって

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/17

医療機器; 新品発売前の通知免除: 放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器

アメリカ食品医薬品局（FDA）は、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知に基づいて、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器に対する新品発売前の通知免除の最終決定を発表した。FDAは、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知で、以下の一般的な機器タイプに対する新品発売前の通知免除の申請を却下した。放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア、医療画像分析ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援の三次診断と通知ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア。

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ビジネス · 2026/9/10

医療機器; 放射線診断機器; 子宮内液体パッキングシステムの分類

アメリカの食品医薬品局（FDA）は、子宮内液体パッキングシステムをクラスII（特別規制）に分類することを決定した。特別な規制は、以下の順序で指定され、子宮内液体パッキングシステムの分類の文言に組み込まれる。FDAは、クラスIIに分類することで、安全性と効果性を確実に保証し、患者が有益な革新的な機器にアクセスしやすくすることを目的としている。

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ビジネス · 2026/9/10

医療機器; 腸腸器官・泌尿器官用機器; 腹部電気尿路継続装置の埋め込み型の分類

アメリカの食品医薬品管理局（FDA）は、腹部電気尿路継続装置をクラスII（特別規制）に分類することを決定した。特別な規制は、この文書で示されている順序で適用され、埋め込み型の腹部電気尿路継続装置の分類の文言に組み込まれる。FDAは、クラスIIに分類することで、装置の安全性と有効性を確実に確保することができると判断したため、この措置を取った。FDAは、この措置により、患者が有益な革新的な装置にアクセスしやすくなるだけでなく、規制の負担を軽減することにもつながると考えた。

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ビジネス · 2026/9/16

FDAの医療機器諮問委員会の細菌学装置パネル; 会議の告知; 公開ドケットの設立; 意見の求め-パスジェンシーシーケンス

FDAは、医療機器諮問委員会の細菌学装置パネルが行う公開諮問委員会の会議を発表しました。この会議では、パスジェンシーシーケンスを使用した緊急対応と対応の科学的、臨床的、公衆衛生の面に関する意見を求めます。

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ビジネス · 2026/9/11

心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアの分類

アメリカの食品医薬品administraion(FDA)は心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアをクラスII(特別制御)に分類することを決定した。FDAはこのソフトウェアの特別制御を定義し、心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアの分類の公式言語に組み込む予定である。FDAはクラスIIに分類することで、心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアの安全性と有効性を確実に保証し、患者に有益な革新的なデバイスへのアクセスを向上させることを目的としている。

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