药物和生物产品开发总议定书;工业指导草案;可用性

摘要

食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布为行业提供"药品与生物产品开发的主导协议"的准则草案.该准则草案修订并取代2023年12月22日发布的同名行业前一项准则草案,该准则稿提供了主导议定书下进行试验设计和分析的建议以及支持监管审查的提交指南.主要关注的是使用主导协议的随机试验,旨在促进安全性证明和有效性的实质性证据.本指令中的考虑因素