BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 24.06.2026Оновлено: 29.10.2026 · 1 хв читання

Генеральні протоколи для розробки наркотичних засобів та біологічних продуктів; Проекти рекомендацій для промисловості; Доступність

Короткий зміст

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності проекту керівництва для промисловості під назвою "Мастер-протоколи розвитку наркотичних і біологічних продуктів". Цей проект керівництва переглядає і заміняє попередній проект керівництва для галузі з однозначною назваю, опублікований 22 грудня 2023 року. Проект керівництва містить рекомендації щодо розробки та аналізу випробувань, проведених згідно з основним протоколом, а також вказівки на подачі поданнях для підтримки регуляторного обгляду. Основна ува

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження щодо оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в харчових продуктах: випробування на відтворення (ревізія 1); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва для промисловості (GFI) No115 (VICH GL22(R)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в людській їжі: випробування репродукції (ревізія 1)." Це керівництво було розроблено для ветеринарного використання Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських продуктів (Vich). Мета цього керівництва полягає у забезпеченні міжнародної гармонізації випробувань репродуктивного розвитку, яка відповідає для оцінки ефектів на репродукцію від довгострокових, низьких

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво щодо гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження з метою оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в харчових продуктах: тестування генотоксичності (ревізія 2); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва для промисловості (GFI) No 116 (VICH GL23(R2)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в людській їжі: тестування генотоксичності (ревізія 2)." Це керівництво було розроблено для використання в ветеринарії Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Метою цього керівництва є забезпечення міжнародної гармонізації тестувань генототоксичностей ветеринарних ліків.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних та вплив на дозування; проект рекомендацій для промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA) оголошує про наявність проекту рекомендацій для промисловості під назвою "Фармакокенітика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних і вплив на дозу". Це керівництво допомагає спонсорам в розробці та аналізі досліджень, які оцінюють вплив печинної недостатньої діли на фармакокеініку і, якщо це необхідно, фармакодинаміку препарату, включаючи терапевтичні біологічні продукти. Коли ця рекомендація буде відображати поточне мислення FDA. FDA також знять остаточну рекомендацію для галузі під назвою: "Фармокеністика у пацієнтах з порушення

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Зантологічні композитні смолові пристрої та зубні літки для лікування - Передвидочне повідомлення (510(k)) Подачі керівництва; Руководство для персоналу промисловості та Управління харчової і медичної продукції; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність двох остаточних керівництв з назвою "Дентальні композитні смоловий пристрої - попереднє повідомлення про продаж (510 k)) Задачі" та "Дентальні літви-передвідні нотифікації (510k)) Задання". Ці рекомендаційні документи забезпечують рекомендації щодо опису пристрою, тестування продуктивності та маркування для включення в 510 k) Задач за стоматочні композитні résine пристрої і зубних літв. Ці керівництва замінюють керівництво "Дентні композитні респітуальні пристрої [510 k] За

Читати короткий опис →

Бізнес · 11.09.2026

Зміна монографії щодо надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання та пов'язаних даних; Амінобензойова кислота (ПАБА) та Троламіновий салісилат

Управління з контролю за якістю харчових продуктів та ліків (FDA або Агентство) оголошує про доступ до свого вебсайту остаточного адміністративного розпорядження (остатнього розпорядження) (OTC000008-1) під назвою «Зміна монографії щодо надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання та пов'язаних даних; Амінобензойова кислота (ПАБА) та Троламіновий салісилат». Ця зміна видаляє з монографії «Надбавлені засоби захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання» (Монографія надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання) Амінобензойову кислоту та Троламіновий салісилат як активні речовини засобів захисту від сонячних променів. Засіб захисту від сонячних променів, який містить Амінобензойову кислоту або Троламіновий салісилат, не вважається загалом безпечним та ефективним (GRASE).

Читати короткий опис →

Бізнес · 10.09.2026

Стоимость комісії за використання спеціального огляду у фінансовому році 2027

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA або Агентство) оголошує розмір комісії за використання спеціального огляду для фінансового року (ФР) 2027. У Федеральному законодавстві про харчові продукти, лікарські засоби та косметику (FD&C Act), як змінено, надано повноваження FDA визначати та зібрати комісію за спеціальний огляд користувачів для певних заявок на огляд людських лікарських засобів або біологічних продуктів, коли ці заявки використовують спеціальний огляд для лікування тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї (MCM). Ці спеціальні огляди видаються спонсорам тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї продуктів, відповідно, які відповідають вимогам FD&C Act після схвалення FDA таких заявок. Розмір комісії за використання спеціального огляду визначається кожен фінансовий рік, виходячи з різниці між середньою вартістю, яку інкурує FDA для огляду людського лікарського засобу, який призначений для спеціального огляду у попередньому фінансовому році, та середньою вартістю, яку інкурує для огляду заявки, яка не підлягає спеціальному огляду у попередньом

Читати короткий опис →