약품 및 생물학적 제품 개발에 관한 기본 프로토콜; 산업 지침안; 사용 가능성

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 "중치료 및 생물학적 제품 개발에 대한 마스터 프로토콜"라는 산업용 지침草案의 가용성을 발표하고 있습니다. 이 조안은 2023년 12월 22일에 발행된 같은 이름의 업계의 이전 지침안을 수정하여 대체합니다. 이 조안에 기본 프로토콜을 통해 수행되는 실험 설계와 분석과 규제 검토를 지원하는 제출에 관한 권고 사항이 포함되어 있습니다. 주요 관심사는 기본 프로토콜를 사용하여 무작위로 진행되는 시험입니다. 안전성과 실질적인 효과 증거가 입증되도록 기여하고자 합니다. 이 조