医薬品及び生物製品開発に関するマスタープロトコル 産業のためのガイドライン草案 入手可能性

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,産業のための"薬剤および生物学的製品開発のマスタープロトコル"というガイドライン草案が公開されたことを発表しています.このガイドライン草案は,2023年12月22日に発行された同名の以前の業界向けガイドラインを修正し置き換えています.このガイドには,マスタープロトコルの下で実施される試験の設計と分析に関する勧告や規制審査を支援する提出についての指導が含まれます.主な重点は安全性証明及び有効性の実質的な証拠に貢献することを目的としたマスタープロトコルを使用したランダム化試験です.本ガイドにおける考慮事項