Оценка потенциала раздражения и чувствительности трансдермальных и топических систем доставки для ANDA; пересмотренный проект руководства для промышленности; доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии пересмотренного проекта руководства для промышленности под названием "Оценка потенциала раздражения и чувствительности трансдермальных и локальных систем доставки ANDA". Настоящий пересмотрный проект руководства предусматривает рекомендации по разработке и проведению исследований, направленных на оценку потенциала инживо-кожевого раздраждения (и чувствительность, если это применимо), предлагаемой трансдерматической или локальной системы доставки (в общей форме называемой TDS). Рекомендации в этом пересмотрованном проекте руководства относятся к исследова