Negocios · 3/8/2026Actualizado: 24/10/2026 · 1 min de lectura
Evaluación del potencial de irritación y sensibilización de los sistemas de entrega transdermal y tópico para ANDAs; Draft Guidance for Industry Revised; Availability
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Resumen
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de un borrador revisado de guía para la industria titulado "Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs". Este borrador revisionado de la guía proporciona recomendaciones para el diseño y la realización de estudios para evaluar el potencial in vivo de irritación cutánea (y sensibilización, si corresponde) de un sistema de entrega transdermal o tópica propuesto (colectivamente denominado TDS). Las recomendaciones en este borrador modificado de las guías se refieren a estudios presentados en apoyo de una aplicación abbreviada