BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 3.08.2026Aktualizacja: 23.10.2026 · 1 min czytania

Ocena potencjału irytacji i czujności systemów transdermalnych i miejscowych dla ANDA; Revised Draft Guidance for Industry; Availability

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

FDA lub Agencja ogłasza dostępność poprawionego projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs". Ten poprawiony projekt wytyczne zawiera rekomendacje dotyczące projektowania i prowadzenia badań mających na celu ocenę in vivo potencjału podrażania skóry (i, jeśli jest to stosowne) proponowanego systemu podrażenia skóry transdermalnego lub topicznego (zwane wspólnie jako TDS).

Oryginalny język źródła: Federal Register — Health and Human ServicesOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 28.08.2026

Wykorzystanie leków zwierzęcych z substancji narkotyków w grubości: składanie leków pod CGMP w zakładach zarejestrowanych na rząd federalny; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność; działania agencji w zakresie gromadzenia informacji; proponowane zbieranie; wniosek o komentarze

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA, Agencja lub my) ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu (GFI) #256B zatytułowanego "Wyłączenie leków zwierzęcych z substancji narkotyków na dużą skalę: Wprowadzenie do produkcji zgodnie z CGMP w ośrodkach zarejestrowanych przez rząd federalny". Projekt ten, gdy zostanie sfinalizowany, opisuje obecne myślenie FDA dotyczące okoliczności, w których nie zamierzamy ogólnie podjąć działań przeciwko składowaniu produktów narkotycznych zwierzęcowych z substancje narkotygicznych na duży skalę (BDS), jeśli jest

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie reprodukcyjne (rewizja 1); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #115 (VICH GL22(R)) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Przewodnik ten został opracowany do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w zakresie Harmonizowania wymagań technicznych rejestracji weterynařich produktów leczniczych (Vich). Celem niniejszej wytycznej jest zapewnienie międzynarodowo harmoniza

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie genotoksyczności (rewizja 2); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #116 (VICH GL23(R2) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Wytyczne te zostały opracowane do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w sprawie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych weteryny (Vich). Celem niniejszej wytyki jest zapewnienie międzynarodowohar

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby: projektowanie badań, analiza danych i wpływ na dawkowanie; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność

FDA ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Pharmacokinetyka u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby: projektowanie badań, analiza danych i wpływ na dawkę". Wytyczne te pomagają sponsorom w opracowywaniu i analizie badań oceniających wpływ zaburzeń wątrackich na farmakokinetykę oraz, w stosownych przypadkach, farmakodynamikę leku, w tym produktów biologicznych terapeutycznych. Kiedy przeprowadzone zostaną wytyczne będą reprezentujące obecne myślenie FDA. FDA wycofuje również ostateczne wytyczenie dla przemyslu zatytulatowane "Phacok

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Urządzenia z żywicy kompozytowej dentystycznej i oświetlenia leczenia stomatologicznego - Powiadomienie przedrynek (510(k)) Wytyczne dotyczące składania; Wytyczki dla pracowników przemysłu oraz administracji żywności i leków; Dostępność

FDA lub Agencja Publikacji i Leków (FDA) ogłasza dostępność dwóch ostatecznych wytycznych zatytułowanych "Dental Composite Resin Devices - Pre-market Notification (510(k)) Submissions" oraz "Dental Curing Lights - Premarket Notifications (510 ((k)) submissions". Te dokumenty wytyczne zawierają zalecenia dotyczące opisu urządzenia, testów wydajności i etykietowania do załączenia w 510 ((k) submisji dla wyrobów z zęb kompozytowej żywizny i lamp zębowych. Wytyczne te zastępują wytyczki "DENTAL Composite resin Devizes Premarket Noti

Czytaj streszczenie →

Biznes · 16.09.2026

Pomiar Instytutu Naukowy Allergii i Infekcji (NIAID) w sprawie dostępności do licencji

Instytut Naukowy Allergii i Infekcji (NIAID), jednostka Instytutu Naukowych Zdrowia (NIH), Ministerstwa Zdrowia i Spraw Społecznych (HHS), ogłasza dostępność wyników badań i rozwoju finansowanych z funduszy federalnych do licencji, w celu przyspieszenia komercjalizacji wyników. Zasady złożenia zapytania o licencję są dostępne na stronie internetowej instytutu.

Czytaj streszczenie →