Die Kommission hat die Kommission mit der Erhebung des Artikels 7 Absatz 1 Buchstabe c der Richtlinie 2009/65/EG über die Anwendung von Verfahren zur Verringerung der Reizung und Sensibilisierung von Transdermal- und Topical Delivery Systems für ANDAs befasst.

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA or Agency) gibt die Verfügbarkeit eines revidierten Entwurfs für Industrie-Gid guidance mit dem Titel "Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs". Dieser revidierte Entwurf enthält Empfehlungen für das Design und die Durchführung von Studien zur Bewertung des in vivo Skin Irritations (und Sensibilisierung, wenn applicable) Potentials eines vorgeschlagenen transdermal oder topical delivery systems (zusammen als TDS bezeichnet). Die Empfehlungen in diesem revidierteten Entwurff beziehen sich auf Studien, die in Unterstützung einer abgekürzten neuen Drugs-Anwendung (ANANDA) eingerei