BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 8.05.2026Aktualizacja: 29.10.2026 · 1 min czytania

Ustalenie, że leukovorin kalcjum w roztworze doustnym równoważny 60 miligramom bazy/fiolki nie został wycofany z sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

FDA stwierdziła, że leucovorin kalcjum w roztworze doustnym (EQ) 60 miligramów (mg) bazy/fiolki nie został wycofany z sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność. To ustalenie pozwoli FDA zatwierdzić skrócone nowe aplikacje leków (ANDA) dla leucovorina kalcju, rozwiązania doustnego, EQ 60 mg, jeśli spełnione są wszystkie inne wymagania prawne i regulacyjne.

Oryginalny język źródła: Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 1.09.2026

Ustalenie, że tabletki NAMENDA (Memantine Hydrochloride), zawierające 5 i 10 miligramów, nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

FDA stwierdziła, że tabletki NAMENDA (memantynhydrokloryd) 5 miligramów (mg) i 10 mg nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tych produktów leczniczych, a FDA będzie mogła nadal zatwierdzać ANDA, które odnoszę się do produktów, o ile ANDA spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 9.09.2026

Ustalenie okresu rewizji regulacyjnej w celu przedłużenia patentu; ANZUPGO

Administracja Żywności i Medykamentów (FDA) ustaliła okres rewizji regulacyjnej dla ANZUPGO i opublikowała ten zawiadomienie w związku z wymogami prawa. FDA ustaliła ten okres z powodu wniosku o przedłużenie patentu, który został złożony w Dyrektorze Biura Patentowego i Marki (USPTO), Ministerstwo Handlu, o przedłużenie patentu na lek farmaceutyczny, który dotyczy ludzi.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 3.09.2026

Określenie, że fenapen z kodenem nr 3 (acetaminofen; fosfat kodeiny) kapsuły doustne 325 mg i 30 mg oraz fenapeny z kodeniem nr 4 (acetonon; fosfato kodeyna) kapsule doustnie 325 mg oraz 60 mg nie zostały wycofane z powodu bezpieczeństwa lub skuteczności

FDA stwierdziła, że z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności nie zostały wycofane z sprzedaży kapsułki PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) doustne, 325 mg i 30 mg, oraz PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (acetyaminopheni; codein phosphat), 325 mg oraz 60 mg. Z tego powodu FDA może zatwierdzić skrócone nowe zastosowania leków (ANDA) dla kapsułek PHENPAHEN wITH KODEINE No. 3 ("acetaminofen; codeina phosphata") doustnych, 325 mm i 30 mm, a także PHENEP

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Ustalenie, że zawieszenie doustne CARAFATE (Sucralfate) w dawce 1 g/10 ml nie zostało wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

FDA (FDA, Agencja lub my) ustaliła, że zawieszenie doustne CARAFATE (sucralfat), 1 gram (g) / 10 mililitrów (mL), nie zostało wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tego produktu leczniczego, i pozwoli FDA nadal zatwierdzać ANDA, które odnoszają się do produktu, o ile spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 5.10.2026

Centra do Kontrolowania i Prevencji Chorób (CDC) zwróciło się do publiczności i innych agencji federalnych o udział w komentarzu na projekt zbioru danych dotyczący ochrony przed powietrzowymi zanieczyszczeniami

Centra do Kontrolowania i Prevencji Chorób (CDC) zwróciło się do publiczności i innych agencji federalnych o udział w komentarzu na projekt zbioru danych dotyczący ochrony przed powietrzowymi zanieczyszczeniami. Projekt ten został złożony w celu uzyskania pozwolenia na certyfikację respiratorów, jak określa 42 CFR part 84.

Czytaj streszczenie →