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비즈니스 · 2026. 5. 8.업데이트: 2026. 11. 2. · 1 분 읽기

60 밀리그램 베이스/ 통에 해당하는 입법 용액인 루코보린 칼슘이 안전성 또는 효과적 이유 때문에 판매에서 철수되지 않았다는 결정

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 안전 및 효과적 인 이유로 60 밀리그램 (mg) 기기/병원 (EQ) 에 해당하는 입법 용액인 ಲ್ಯ루코보린 칼슘을 판매에서 철수하지 않았다고 결정했다. 이 결정은 FDA가 다른 모든 법적 및 규제 요구 사항을 충족하면, ಲ್ಯ루콜로빈 칼슘, 입법 용량 EQ 60 mg에 대한 새로운 약물의 약화 응용 프로그램 (ANDAs) 를 승인 할 수 있게 해준다.

원본 출처 언어: Federal Register — Food and Drug Administration원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 1.

5 밀리그램 및 10 밀리그래ම්의 나멘다 (메마틴 하이드록로이드) 태블릿이 안전성 또는 효과적 인 이유로 판매에서 철회되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA, Agency, 또는 we) 는 안전성이나 효과적 이유 때문에 5 밀리그램 (mg) 및 10 mg의 NAMENDA (memantine hydrochloride) 태블릿이 판매에서 철회되지 않았다고 결정했습니다. 이 결정은 FDA가 이러한 약 제품에 관한 새로운 약물의 응용 프로그램 (ANDA) 의 약화 승인 인정을 철회하는 절차를 시작하지 않을 것이라는 것을 의미합니다. 그리고 그것은 FDA가 관련 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 한 해당 제품을 참조하는 ANDA를 계속 승인 할 수 있도록 허용합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 3.

코디인 3호 (아세트마노펜, 코데인 포스페이트) 의 오రల్ 캡슐, 325 밀리그램 및 30 밀리그래ಮ್, 그리고 코디언 4호 (애세트미노펜; 코데인이 포스펙트) 의 파이널 캡슐 (325 밀리 그램 및 60 밀리გრამ) 은 안전 또는 효과적 인 이유 때문에 판매에서 철회되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 페나펜 비 코데인 노.3 (아세타미노페네; 코데이인포스파이트) 입술 캡슐, 325 밀리그램 (mg) 및 30 mg, 그리고 페나프엔 비 코덱인 노.4 (acetaminophen; 코테인포소프트) 입체 캡슐 (325 mg 및 60 mg) 의 피나펜과 코데인이 코데인과 코데인을 코데인은 코데인에 의해 판매되지 않았음을 안전이나 효과적 이유로 결정했다. 이 결정은 FDA가 약물의 새로운 약 용도로 약물을 약화하여 인허가 할 수 있도록 허용할 것이다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

1g/10ml의 카라파트 (스쿠크라일페이트) 구강 수면제는 안전성 또는 효과적 인 이유로 판매에서 철수되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA, Agency, 또는 we) 는 CARAFATE (sucralfate) 입술식 수스펜션 (1g) / 10밀리리터 (mL) 를 안전성이나 효과적 인 이유로 판매에서 철수하지 않았다고 결정했습니다. 이 결정은 FDA가이 해당 약물을 참조하는 새로운 약물의 약용을 (ANDA) 약화한 승인 철회 절차를 시작하지 않을 것이라는 것을 의미합니다. FDA는 관련 법적 및 규제 사항을 충족하는 한 제품에 대한 ANDA를 계속 승인 할 수 있도록 허용합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

우선순위 검토 상품권 발급; 희귀 아동병상품; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

식품의약품안전처 (FDA) 는 희귀성 소아병 제품 애플리케이션 후원을 대상으로 우선순위 검토 상품권을 발급한다고 발표하고 있다. 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 은 FDA가 특정 기준을 충족하는 승인된 희귀性 소아 질환 제품 애플리케이션 후원을 위해 우선순위의 검토 상품표를 발급하도록 권한을 부여한다. FDA는 우선순위가 있는 리뷰 상품서의 발급에 대한 통보를 공개해야 한다. FDA은 2026년 8월 19일에 승인된 Ultragenyx 제약회사, Inc.에서 제조한 GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr) 가 우선순위를 점검할 수

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비즈니스 · 2026. 8. 28.

기획 정보 수집 활동, 제안된 수집, 의견 요청, 식품의약품안전처가 사용하는 중점 그룹 및 인터뷰

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 에이전시에서 일부 정보 수집을 제안하는 것에 대한 공개적인 의견 시장을 발표하고 있습니다. 1995년 서류량 감축법 (PRA) 에 따라 연방 기관은 기존 정보 수집의 모든 제안된 연장 등 각 제안 된 정보 수집에 관한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 60일간의 공적 의견을 요청합니다. 이 통보는 FDA가 규제하는 모든 제품에 사용되는 포커스 그룹 정보를 일반적으로 수집하는 것에 대해 언급을 요구합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 28.

CDC, colorectal cancer 예방 프로그램에 대한 정보 수집 제안서를 공공의 의견을 청취합니다.

CDC는 공공의 부담을 줄이고 정부 정보의 유용성을 극대화하기 위해 Paperwork Reduction Act of 1995에 따라 계속되는 정보 수집을 위한 의견을 청취합니다. CDC는 colorectal cancer 예방 프로그램(CRCCP) 모니터링 활동에 대한 정보 수집을 위한 제안서를 제출했습니다. CDC는 연간 설문조사, 클리닉 수준의 데이터 수집 도구, 및 분기별 수혜자 수준의 프로그램 업데이트 설문조사를 통해 정보 수집을 계속하기를 원합니다.

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