BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 16.03.2023Aktualizacja: 21.10.2026 · 1 min czytania

Definicje produktu podejrzanego i nielegitymu w celu uzyskania obowiązków weryfikacyjnych na mocy ustawy o bezpieczeństwie łańcucha dostaw narkotyków; Wytyczne dla przemysłu; Dostępność

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

FDA (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act". Wytyczne mają pomóc przemysłowi lepiej zrozumieć definicje "suspect" i "illegitimity" produktu zdefiniowanych w ustaleń o bezpieczeństwie łańcucha dostaw narkotyków (DSCSA). Wytyczna określa obecne zrozumienie przez FDA następujących kluczowych terminów używanych do określenia "suspectable" i 'ilegitimity' produktu: "falsifikat, "deferyfikowany", "pokradziony", "szkodliwa transakcja" i" nieprzyzwoite do dystrybucji. "Wytyczne sfinalizuje projekt wytycznej zatytuliwanej "Definections of Suspicious Product and illegitimately

Oryginalny język źródła: Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie reprodukcyjne (rewizja 1); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #115 (VICH GL22(R)) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Przewodnik ten został opracowany do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w zakresie Harmonizowania wymagań technicznych rejestracji weterynařich produktów leczniczych (Vich). Celem niniejszej wytycznej jest zapewnienie międzynarodowo harmoniza

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie genotoksyczności (rewizja 2); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #116 (VICH GL23(R2) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Wytyczne te zostały opracowane do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w sprawie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych weteryny (Vich). Celem niniejszej wytyki jest zapewnienie międzynarodowohar

Czytaj streszczenie →

Biznes · 28.08.2026

Wykorzystanie leków zwierzęcych z substancji narkotyków w grubości: składanie leków pod CGMP w zakładach zarejestrowanych na rząd federalny; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność; działania agencji w zakresie gromadzenia informacji; proponowane zbieranie; wniosek o komentarze

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA, Agencja lub my) ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu (GFI) #256B zatytułowanego "Wyłączenie leków zwierzęcych z substancji narkotyków na dużą skalę: Wprowadzenie do produkcji zgodnie z CGMP w ośrodkach zarejestrowanych przez rząd federalny". Projekt ten, gdy zostanie sfinalizowany, opisuje obecne myślenie FDA dotyczące okoliczności, w których nie zamierzamy ogólnie podjąć działań przeciwko składowaniu produktów narkotycznych zwierzęcowych z substancje narkotygicznych na duży skalę (BDS), jeśli jest

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Urządzenia z żywicy kompozytowej dentystycznej i oświetlenia leczenia stomatologicznego - Powiadomienie przedrynek (510(k)) Wytyczne dotyczące składania; Wytyczki dla pracowników przemysłu oraz administracji żywności i leków; Dostępność

FDA lub Agencja Publikacji i Leków (FDA) ogłasza dostępność dwóch ostatecznych wytycznych zatytułowanych "Dental Composite Resin Devices - Pre-market Notification (510(k)) Submissions" oraz "Dental Curing Lights - Premarket Notifications (510 ((k)) submissions". Te dokumenty wytyczne zawierają zalecenia dotyczące opisu urządzenia, testów wydajności i etykietowania do załączenia w 510 ((k) submisji dla wyrobów z zęb kompozytowej żywizny i lamp zębowych. Wytyczne te zastępują wytyczki "DENTAL Composite resin Devizes Premarket Noti

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby: projektowanie badań, analiza danych i wpływ na dawkowanie; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność

FDA ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Pharmacokinetyka u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby: projektowanie badań, analiza danych i wpływ na dawkę". Wytyczne te pomagają sponsorom w opracowywaniu i analizie badań oceniających wpływ zaburzeń wątrackich na farmakokinetykę oraz, w stosownych przypadkach, farmakodynamikę leku, w tym produktów biologicznych terapeutycznych. Kiedy przeprowadzone zostaną wytyczne będą reprezentujące obecne myślenie FDA. FDA wycofuje również ostateczne wytyczenie dla przemyslu zatytulatowane "Phacok

Czytaj streszczenie →

Biznes · 11.09.2026

Agencja Informacji Zbiór Danych; Wniosek o Przebieg Wizyty Komitetu Ośrodka Zarządzania Budżetem; Zadanie Komunikacyjne; Oświadczenie o Wniosku; Propozycja Oświadczenia; Harmonogram; Ostatnio

Administracja Żywności i Dróg Drogowych (FDA lub Agencja) ogłasza, że została złożona propozycja zbioru danych do wizyty komitetu w Ośrodku Zarządzania Budżetem (OMB) w celu przeglądu i uzyskania akceptacji w ramach Ustawy o Redukcji Papierowego Pracy z dnia 25 czerwca 1995 r.

Czytaj streszczenie →