Definitionen von verdächtigten und illegitimen Produkten für Verifizierungsverpflichtungen nach dem "Drug Supply Chain Security Act"; Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit einer endgültigen Richtlinie für die Industrie mit dem Titel "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations under the Drug Supply Chain Security Act" bekannt. Die Richtlinie soll der Industrie helfen, die Definitionen von "Suspect" und "Illegitimat" Produkt im Sinne des Drug Supplied Chain Safety Act (DSCSA) besser zu verstehen. Die Leitlinie legt das derzeitige Verständnis der FDA über die folgenden Schlüsselbegriffe fest, die verwendet werden, um ein "Suchsames" und ein "Illigitimat", ein Produkt zu definieren: "Fälschung", "Ausweichert", "Gestoß", "Fraulemtrag" und eine "unzulässige Vertriebschale". Die Leitfaden schließen den Entwurf der Leitlinie mit dem Namen "Definierungen von Verdächten Produkten und Illeg