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Entreprise · 16/03/2023Mis à jour: 21/10/2026 · 1 min de lecture

Définitions du produit suspect et du produit illégitime pour les obligations de vérification en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en drogues; orientation pour l'industrie; disponibilité

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Résumé

L'agence annonce la disponibilité d'un guide définitif pour l'industrie intitulé " Définitions de produits suspects et illégaux pour les obligations de vérification en vertu de la loi sur la chaîne de fourniture de médicaments. " Le guide vise à aider l'entreprise à mieux comprendre les définitions de produit " suspect " et " illégitime " telles que définies dans la loi de sécurité de la chaine de fournissement de médicament (DSCSA).

Langue originale de la source: Federal Register — Food and Drug AdministrationOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 09/09/2026

Politiques temporaires pour la synthèse de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés; Conseil pour l'industrie; Disponibilité

La Direction de la sécurité alimentaire et du médicament (FDA, agence, ou nous) annonce la disponibilité d'un guide pour l'industrie intitulé « Politiques temporaires pour la synthèse de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés ». Ce guide décrit les priorités réglementaires et de contrôle de la FDA concernant la synthèse de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés par les établissements de synthèse externes et par les pharmacies autorisées par l'État et les établissements fédéraux qui ne sont pas inscrits auprès de la FDA sous forme d'établissement de synthèse externe. Ce guide est publié à des fins d'application immédiate en raison de l'attente d'un marché de sortie de la principale source de certains produits de nutrition parentérale de départ pour les nouveau-nés aux États-Unis.

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Entreprise · 31/08/2026

Autorisation d'utilisation d'urgence de trois médicaments pour animaux pour la prévention et le traitement du ver à vis dans le monde nouveau; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce la délivrance de trois autorisations d'utilisation d'urgence (EUA ou Autorisation) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act) pour les nouveaux produits animaux. La FDA a émis une EUA pour un produit animal comme demandé par Zoetis Inc. pour la prévention et le traitement des infestations causées par les larves de fougère du Nouveau Monde (Cochliomyia hominivorax; NWS) chez les bovins laitiers, les chevaux, les porcs, les moutons et les cerfs. La FAO a émise une EUA à

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Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour l'homme: test de reproduction (révision 1); orientation pour l’industrie; disponibilité

L'Administration américaine des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'une directive définitive pour l'industrie (GFI) n°115 (VICH GL22(R)) intitulée "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de reproduction (révision 1)." Cette directive a été élaborée pour un usage vétérérinal par la Coopération internationale pour l 'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des produits vétériens. L'objectif de cette directive est d'assurer une harmonisation internationale des tests de reproductions appropriés pour l’évaluation

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour animaux: test de génotoxicité (révision 2); lignes directrices pour l'industrie; disponibilité

L'administration des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'un guide final pour l'industrie (GFI) n°116 (VICH GL23(R2) intitulé "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de génotoxicité (révision 2)." Ce guide a été développé pour un usage vétérérinal par la coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques en matière d'enregistrement des produits vétéraires.

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Entreprise · 11/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence de la sécurité alimentaire (FDA): soumission à la revue du Bureau de gestion de l'administration (OMB); demande de commentaires; autorisation générale pour des données qualitatives à soutenir des recherches sociales et comportementales sur les aliments, les suppléments alimentaires, les cosmétiques et les aliments et engrais pour animaux

L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce la soumission d'une collecte d'informations proposée à la revue et à l'approbation du Bureau de gestion de l'administration (OMB) en vertu de la loi sur la réduction des documents administratifs de 1995.

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