의료기기; 오프탈믹 기기; 코넬 저장 매체의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 장막 저장 매체와 항균제를 포함한 보존물을 제2급으로 분류하고 있습니다. 이 순서에서 device 유형에 적용되는 특수 통제가 확인되고, Antifungals를 포함한 장막 저장매체를 분류하는 kodified language의 일부로 되어 있을 것입니다. 우리는 이러한 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 Class II에 분류하면 장치의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 확신을 제공할 것이라고 생각합니다. 우리는이 조치 또한 유익한 혁신적인 장치에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것으로 믿습니다. 부분적으로 규제 부담을