Медицинские устройства; Офтальмовые устройства, классификация корнельного хранилища среднего содержания с презервативами, включая противогрибковые средства

Краткое содержание

В соответствии с настоящим постановлением, в соответствии с которым "Специальный контроль" (Special Controls) относится к категории II. Специальные контрольные меры, применяемые к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка классификации среднего хранения корнечной железы, включая антифунгальные препараты. Мы принимаем эту меру потому что мы определили, что классификация устройства в классе II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что это также повысит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, в частности, путем снижения нормативных нагрузок.