医疗器械;眼科设备; Corneal Storage Medium with preservatives including antifungals的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将角膜储备介质与防腐剂包括抗真菌类别分为II级 (特殊控制).对该设备类型适用的特别控制在本条例中确定,并将成为一种编码语言的部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该装置归类为II级将提供合理的保证安全性和有效性.