الأجهزة الطبية؛ الأجهز العصبيّة؛ تصنيف الوسيط المُخزن على الحيوانات البحرية مع الأدوية التي تتضمن مضادات الفطريات

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تصنف وسيلة تخزين القرنية مع المواد الحافظة بما فيها مضادات الفطريات إلى فئة II (القيود الخاصة). يتم تحديد الضوابط الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءا من اللغة الموحدة لتصنيف وسيلة مخزن القرني مع المادة الحافزة بما في ذلك مضادات المواد الفطرية. نحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا قد حددنا أن تصنيف الجهزة إلى فترة II سوف يوفر ضمانًا معقولًا لسلامة وفعالية الجهز. ونعتقد أن هذا الإجابة سيزيد أيض