비즈니스 · 2026. 7. 28.업데이트: 2026. 10. 23. · 1 분 읽기
암 임상 시험 자격 기준: 폐간 및 동시 약물; 산업, 기관 검토 위원회 및 임상 조사관의 지침; 사용 가능성
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요약
식품의약품안전처 (FDA, 미국 FDA, 우리나라는) 는 산업, 기관 검토 위원회 (IRB) 및 임상 조사자에 대한 "암 임상 시험 자격 기준: 폐지 기간 및 동행 약물"이라는 제목의 최종 지침이 공개되었다고 발표하고 있습니다. 이 지침은 암 치료에 관한 연구용 약물의 임상 평가 및 연구 센터 (CDER) 와 생물학적 평가 연구 센터 ("CBER") 가 규제하는 임상 실험 대상자 자격 기준에 관한 권고 사항을 제공하는 일련의 지침 중 하나입니다. 특히, 이 지침 초안에는 폐지기간과 동행 약제 사용에 관한 권장 사항이 포함되어 있습니다. 본 지침 초안을 최종적으로 작성하여 2024년 4월 26일에 발행 한 동일한 제목의 지침을
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →