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Entreprise · 28/07/2026Mis à jour: 24/10/2026 · 1 min de lecture

Critères d'admissibilité aux essais cliniques de cancer: périodes de lavage et médicaments concomitants; lignes directrices pour l'industrie, les conseils d'examen institutionnels et les enquêteurs cliniques; disponibilité

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence ou nous) annonce la disponibilité d'un guide final pour l'industrie, les conseils de révision institutionnels (IRBs) et les enquêteurs cliniques intitulé " Critères d'admissibilité aux essais cliniques du cancer: périodes de lavage et médicaments concomitants ". Ce guide est l'une d'une série de lignes directrices qui fournissent des recommandations concernant les critères d'adhésion aux essays cliniques de médicament d'enquête réglementés par le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicamentos (CDER) et le Center for Biological Evaluation Research (CBER)

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques : une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares ; Création d'un dossier public ; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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Entreprise · 14/09/2026

Proposition de politique de biosécurité de l'NIH pour les recherches impliquant des biohazards

L'Institut national de la santé (NIH) propose une nouvelle politique de biosécurité qui modernise et renforce les pratiques de biosécurité pour garantir que les contrôles sont à la hauteur des risques en évolution. L'NIH demande des commentaires du public sur une nouvelle proposition de politique de biosécurité complète qui, lorsqu'elle sera finalisée, remplacera les lignes directrices actuelles de l'NIH pour les recherches impliquant des acides nucléiques recombinants ou synthétiques (https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/NIH_Guidelines.pdf).

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Entreprise · 14/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) : Soumission à la revue de la direction de la gestion (OMB) ; Demande de commentaires ; Études de satisfaction des services client/partenaire de la FDA

L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce que une collecte de données proposée a été soumise à la direction de la gestion (OMB) pour examen et homologation conformément à la loi sur la réduction des documents administratifs de 1995.

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