ANDAsのためのトランスダマーおよびトピカル・デリーバリーシステムによるアデヘシオン評価;産業へのガイドライン;利用可能性

概要

食品医薬品局 (FDA or Agency) は,業界のための最終ガイドライン"Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs"の入手を発表しています. このガイドラインは,transdermalまたはトピカル配送システムの (TDSと集約的に呼ばれる) アデシオンパフォーマンスを評価する研究設計および実施に関する勧告を提供します. 一般的なTDS製品開発プログラムの目標に応じて,申請者は,TDSアデシオンのみを評価するために行われた試験で TDSアデシーンを評価することを選択することができる. または,薬剤投与システムとの同時評価と双重性