تقييم الاندفاع مع أنظمة التوصيل عبر الجلد والمساحة لـ ANDAs؛ إرشادات للصناعة؛ إتاحة

الملخص

تقدم هذه الإرشادات توصيات لتصميم وإجراء دراسات تقييم أداء التنفس في نظام إرسال إرساء إرسالي أو موضعي (TDS) ، وفقاً لأهداف برنامج تطوير منتجات TDS العامة، يمكن للمتقدمين اختيار تقييد تأثير التناسب في الدراسات التي تم إجراؤها لتقييم تأثير الأدوية فقط على TDS، أو في الدروس التي تم إنجازها لغرض مشترك (مثل، للتقييم المزامن من التنصر والبيعية (BE) مع نقاط النهاية الصيدلانية (PK). وتتعلق توصيات هذه الإرشادات بتق