Оцінка адашенс з трансдермальними та місцевими системами доставки для АНДА; Руководство для промисловості; Доступність

Короткий зміст

Продукт-проект TDS: "Андекс, який використовується для оцінки пристосування до трансдермальної та топічної системи доставки (TDS) " (англ. Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs). У зв'язку з метою розробки продукту ТDS, заявники можуть вирішити оцінити пристосовування до TDS в дослідженнях, що виконуються тільки для оцінювання пристосності TDS, або в дослідженняch, що здійснюються з комбінованою метою (наприклад, для одночасної оцінки прыстосностей і біквивалентності (BE) з фармакокенітичним кінцевим пунктом (PK).