Determinazione che la FENAFENE CON CODEINE N. 3 (acetaminofene; fosfato di codeina) Capsule orali, 325 milligrammi e 30 milligrimmi, e la FENAPENE con CODEINA N. 4 (acettaminofen; fosfate di codeine) Capsula orali di 325 millagrammi ed 60 milligremmi non sono state ritirate dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

Riepilogo

L'Amministrazione degli alimenti e delle droghe (FDA o Agenzia) ha determinato che le capsule orali di Phenaphen con CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate), 325 milligrammi (mg) e 30 mg, e le capsula orali de Phenaphan con COdeine NO. 4 (acettaminopene; codeene phosphane) di PhenAPHEN con CODINE NO., 325 mg e 60 mg, non sono state ritirate dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione consentirà alla FDA di approvare nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) per le capsule orali da Phenap