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Negocios · 2/11/2015Actualizado: 21/10/2026 · 1 min de lectura

Aplicación de la Ley de Seguridad en la Cadena de Suministro de Drogas: Requisitos para el seguimiento de productos para las políticas de cumplimiento de los medicamentos; Guía actualizada para la industria, disponibilidad

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Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o nosotros) está emitiendo un documento de orientación revisado que amplía la política de cumplimiento descrita en la guía para la industria titulada "Implementación de DSCSA: Requisitos de rastreo de productos para dispensadores - Política de cumplimento". Esta guía revisada anuncia la intención de la FDA con respecto a hacer cumplir ciertos requisitos de rastrea de productos de la Ley Federal de Alimentes, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) añadido por la Ley de Seguridad en la Cadena de Suministro de Medicamentos.

Idioma original de la fuente: Federal Register — Food and Drug AdministrationAbrir el comunicado original →

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Negocios · 28/8/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Actividades de recogida de información de la Agencia; Proposed Collection; Request de comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de guía para la industria (GFI) #256B titulado "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este proyecto de dirección, cuando finalizado, describirá el pensamiento actual de la FDA con respecto a las circunstancias en las que generalmente no tenemos intención de tomar medidas contra la composición de productos de drogas animales de sustancias de drogas bulk (BDS) cuando se hace de acuerdo con la actual buena práctica de fabricación de medicamentos (CGMP) en instalaciones de producción de medicamentos que están registradas

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Negocios · 9/9/2026

Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos; Orientación para la Industria; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) anuncia la disponibilidad de una orientación para la industria titulado "Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos". Esta orientación describe las prioridades regulatorias y de aplicación de la FDA respecto a la compresión de ciertos productos de nutrición parenteral inicial para neonatos por instalaciones de outsourcing y por farmacias licenciadas por el Estado y instalaciones federales que no están registradas como instalaciones de outsourcing de la FDA.

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Negocios · 2/9/2026

Cooperación internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios; estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos sanitarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (revisión 1); orientaciones para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de una guía final para la industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) titulada "Estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos veterinarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (Revisión 1)." Esta guía ha sido elaborada para uso veterinario por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (Vich). El objetivo de esta guía es garantizar la armonización internacional de las pruebas de reproducción adecuadas para la evaluación de los efectos sobre la reproducción a partir de exposiciones a

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Negocios · 2/9/2026

Farmacocinética en pacientes con función hepática afectada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis; proyecto de guía para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de directrices para la industria titulado "Farmacocinética en pacientes con función hepática deteriorada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis". Esta guía ayuda a los patrocinadores en el diseño y análisis de estudios que evalúan la influencia de la insuficiencia hepático en la farmacocinética y, cuando sea apropiado, la farmacodinámica de un fármaco, incluidos productos biológicos terapéuticos. Cuando esta guía represente el pensamiento actual de la FDA, la FDA también retira la guía final para la indústria titulada "Farmac

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Negocios · 1/9/2026

Determinación de que las tabletas NAMENDA (hidrocloruro de memantina), 5 miligramos y 10 milligramos, no fueron retiradas de la venta por razones de seguridad o eficacia

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia o nosotros) ha determinado que las tabletas NAMENDA (hidrócloruro de memantina), 5 miligramos (mg) y 10 mg, no fueron retiradas de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación significa que la FDA no comenzará procedimientos para retirar la aprobación de nuevas aplicaciones de medicamentos abreviados (ANDAs) que se refieren a estos productos farmacéuticos, y permitirá a la FDA continuar aprobando ANDAs que se referen a los productos siempre y cuando los ANDA cumplan con los requisitos legales y regulatorios pertinentes.

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Negocios · 2/9/2026

Emisora del vale de revisión prioritario; producto para enfermedades raras pediátricas; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció la emisión de un bono de revisión prioritario para el patrocinador de una solicitud de producto de enfermedad pediátrica rara. La Ley Federal de Alimento, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) autoriza a la FDA a otorgar vale de revisión prioritaria a los patrocinadores de aplicaciones aprobadas de productos de enfermedades pediátricas raras que cumplen ciertos criterios. La FDA está obligada a publicar el aviso de la adjudicación del bono de evaluación prioritaria. La FDA ha determinado que GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), aprobado el 19 de agosto de 2026, fabricado por Ultragen

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