Durchsetzung des Gesetzes über die Sicherheit der Arzneimittellieferkette: Produktverfolgungsvoraussetzungen für die Richtlinie zur Einhaltung von Vorschriften für Verkäufer; aktualisierte Leitlinien für die Industrie, Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder wir) gibt ein überarbeitetes Leitfadendokument heraus, das die in der Richtlinie für die Industrie beschriebene Compliance-Politik mit dem Titel "DSCSA Implementierung: Produktverfolgungsanforderungen für Dispensoren - Compliance Policy" erweitert. Diese überarbeitete Richtlinie kündigt die Absicht der FDA an, bestimmte Produktverfolgsanforderungen des Federal Food, Drug und Cosmetic Act (FD&C Act) durch das Drug Supply Chain Security Act (DSCSEA) hinzugefügt durchzusetzen. FDA beabsichtigt nicht, Maßnahmen gegen Dispensern zu ergreifen, die vor dem 1. März 2016 den Eigent