Wdrożenie ustawy o bezpieczeństwie łańcucha dostaw narkotyków: wymogi dotyczące śledzenia produktów w zakresie polityki zgodności z przepisami dotyczącymi dystrybutorów; zaktualizowane wytyczne dla przemysłu, dostępność

Streszczenie

FDA wydała dokład w sprawie zmian w zakresie wskazówek, który rozszerza politykę zgodności opisane w przewodniku dla przemysłu zatytułowanym "Wdrożenie DSCSA: wymagania dotyczące śledzenia produktów dla dystensorów - Polityka zgodności". W niniejszej przeprowadzonej przewodniczej dyrektywie ogłaszane jest zamiar FDA w odniesieniu do egzekwowania niektórych wymagań dotyczących śledzania produktów z Federalnej Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) dodanej przez ustawę o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA). FDA nie zamierza podjąć działań przeciwko dystensorom, które przed 1 marca 2016 r. akceptują własność produktu otrzymującego informacje o transakcjach, historię transakcji i oświadczenia o transakcji (tracing transakcji produktu).