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Negocios · 22/7/2026Actualizado: 29/10/2026 · 1 min de lectura

Determinación de que la solución RASUVO (metotrexato), 27,5 milligramos/0,55 mililitro (27,5 milligramas/0,55 milliliter), no fue retirada de la venta por razones de seguridad o eficacia

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Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia o nosotros) ha determinado que la solución RASUVO (metotrexato) es 27, 5 mg/ 0.

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 26/8/2026

Determinación de que la solución (inyección) de CABAZITAXEL (Cabazitaxel), 60 miligramos/ 6 ml (10 miligramos / mililitros), no fue retirada de la venta por razones de seguridad o eficacia.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia o nosotros) ha determinado que la solución (injección) de Cabazitaxel (cabazitaxel), 60 mg/6 ml (10 mg/mL), no fue retirada de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación permitirá a la FDA aprobar nuevas aplicaciones de medicamentos abreviadas (ANDAs) para la solución ( inyección) de Cabazitaxel (cabazacitaxel), 60mg/6 mL (10 mg/ml), si se cumplen todos los demás requisitos legales y reglamentarios.

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Negocios · 2/9/2026

Determinación de que la suspensión oral de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramo/10 mililitros, no fue retirada de la venta por razones de seguridad o eficacia

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia o nosotros) ha determinado que la suspensión oral de CARAFATE (sucralfato), 1 gramo (g) / 10 mililitros (mL), no se retiró de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación significa que la FDA no comenzará procedimientos para retirar la aprobación de nuevas aplicaciones de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se refieren a este producto farmacológico, y permitirá a la FDA continuar aprobando ANDAs que se referen al producto siempre y cuando cumplan con los requisitos legales y regulatorios pertinentes.

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Negocios · 1/9/2026

Determinación de que las tabletas NAMENDA (hidrocloruro de memantina), 5 miligramos y 10 milligramos, no fueron retiradas de la venta por razones de seguridad o eficacia

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia o nosotros) ha determinado que las tabletas NAMENDA (hidrócloruro de memantina), 5 miligramos (mg) y 10 mg, no fueron retiradas de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación significa que la FDA no comenzará procedimientos para retirar la aprobación de nuevas aplicaciones de medicamentos abreviados (ANDAs) que se refieren a estos productos farmacéuticos, y permitirá a la FDA continuar aprobando ANDAs que se referen a los productos siempre y cuando los ANDA cumplan con los requisitos legales y regulatorios pertinentes.

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Negocios · 3/9/2026

Determinación de que la FENAFEN con CODEINA N.O 3 (acetaminofeno; fosfato de codeína) cápsulas orales, 325 miligramos y 30 milímetros, y la FENAFAN con CODEINE N.O 4 (acetaminofeno; fosforo de codeína), 325 miligramos e 60 miligramos, no fueron retiradas de la venta por razones de seguridad o eficacia

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) ha determinado que las cápsulas orales de Phenaphen con CODEINE NO. 3 (acetaminophen; fosfato de codeína) 325 milligramos (mg) y 30 mg, y las cápsula orales de Fenaphen con Codeine No. 4 (acetaminofen; fosfato del codeína) 325 mg y 60 mg no fueron retiradas de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación permitirá a la FDA aprobar nuevas aplicaciones farmacéu

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Negocios · 9/9/2026

Determinación de período de revisión regulatoria para fines de extensión de patentes; ANKTIVA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia) ha determinado el período de revisión regulatoria para ANKTIVA y publica esta notificación de esa determinación según lo establecido por la ley. La FDA lo ha hecho debido a la presentación de una solicitud al Director del Oficio de Marcas y Patentes de EE. UU. (USPTO), Departamento del Comercio, para la extensión de patentes que reclaman un producto biológico humano.

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Negocios · 9/9/2026

Determinación del Período de Revisión Regulatoria para Fines de Extensión de la Patente; ANZUPGO

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia) ha determinado el período de revisión regulatoria para ANZUPGO y está publicando este aviso de esa determinación como lo requiere la ley. La FDA ha hecho esta determinación debido a la presentación de una solicitud al Director de la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. (USPTO), Departamento de Comercio, para la extensión de una patente que abarca un producto farmacéutico humano.

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