Identifizierung von Handelspartnern nach dem Drogenlieferkettensicherheitsgesetz; überarbeitetes Leitfadenentwurf für die Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die FDA gibt diese Leitlinie aus, um Industrie und staatliche und lokale Regierungen bei der Verständigung zu helfen, wie die Einheiten in der Drogenlieferkette gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) kategorisiert werden können. Der überarbeitete Leitlinienentwurf erklärt, wie bestimmte gesetzliche Anforderungen für Unternehmen gelten, die als Handelspartner in der Arzneimittellieferkatene angesehen werden. Es wird auch die Aktivitäten von Privatlabel-Distributoren, Rettungs- und Rückgabeverarbeitern und Reverse Logistik-Anbietern diskutiert. Zusätzlich behandelt der revidierte Leitlinienantwurf die Verteilung von Medizinleitungen für Notfallketten, Büroanwendungen, nicht menschliche Forschung und Forschung in einer neuen Untersuchungsweise. Dieser Entwurf des Applikationsantrags 2017 bezeichnet auch den "Identifying Drug Partners" im August 2017.